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      中國標準化協會纖維分會
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      中國實驗室國家認可委員會(CNAL)能力驗證的規則

      能力驗證規則

      1.前言

      1.1文件規定了中國實驗室國家認可委員會(以下簡稱:認可委員會下,英文縮寫:CNAL)能力驗證的規則。

      1.2本文件參照ISO/IEC有關指南和國際實驗室認可合作組織(ILAC)、亞太實驗室認可合作組織(APLAC)的相關要求制訂。

      1.3力驗證是認可委員會實驗室認可評審技術的重要補充,是判斷和監控實驗室能力的有效手段,也是實驗室通過外部措施補充其內部質量控制方法的技術;同時,能力驗證還是維持認可機構間國際互認的基礎之一。為了進一步推動和提高我國實驗室的技術能力和管理水平,促進認可委員會的實驗室認可活動,特制定本規則。

      2.適用范圍

      本規則適用于認可委員會的能力驗證活動。規則中闡述了認可委員會對其認可的實驗室以及申請認可的實驗室參加能力驗證活動的具體規定和要求,并對認可委員會在組織、選擇和使用能力驗證時所應遵循的原則做出了規定。

      3.引用文件

      3.1 ISO/IEC導則581993《校準和檢測實驗室認可體系運作和承認的通用要求》

      3.2 ISO/IEC指南431997《利用實驗室間比對的能力驗證》

      3.3 ILAC-G132000《能力驗證計劃提供者能力的通用要求》

      3.4 APLACT0011998《校準實驗室間比對》

      3.5 APLAC T0021998《檢測實驗室間比對》

      3.6 CNAL/AR012002《認可程序規則》

      3.7 CNAL/AR042002《認可標志于認可證書管理規則》

      4.定義

      本文件引用ISO/IEC指南2、ISO/IEC指南43以及ILAC G13中的有關術語并采用下列定義:

      4.1 能力驗證:利用實驗室間比對確定實驗室的校準/檢測能力。

      4.2 能力驗證活動:所有與能力驗證有關的活動成為能力驗證活動。它包含了能力驗證計劃、實驗室間比對計劃和測量審核。

      4.3 能力驗證計劃:某一為確定實驗室在某個特殊領域的檢測、測量和校準能力而設計和運作的能力驗證項目。

      4.4 實驗室間比對:按照預先規定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價。

      4.5 實驗室間比對計劃:某一項具體運作的實驗室間比對。

      4.6 測量審核:實驗室對被測物品(材料或制品)進行實際測試,將測試結果與參考值進行比較的活動。

      4.7 暫停認可:當認可委員會發現已認可機構在某些方面不能滿足認可條件時,在其未采取糾正措施之前,認可委員會暫時停止對該機構的全部或部分認可范圍的活動。

      4.8 撤銷認可:當已認可機構不能繼續滿足認可條件時,認可委員會終止對該機構的認可資格的活動。

       

      5.內容

      5.1方針和政策

      5.1.1 為確保符合國際相互承認協議以及相關國際規范的要求,維護認可的有效性,認可委員會依據相關國際規范制訂能力驗證政策和程序,實施、選擇和利用能力驗證,并參加國際能力驗證計劃。

      5.1.2 申請認可的實驗室在獲得認可前,只要可能,應至少參加一次適當的能力驗證活動。

      5.1.3 已獲得認可的實驗室,只要可能,其每一獲得認可的主要領域每4年應至少參加一次適當的能力驗證活動。

      5.1.4 當已獲得認可的實驗室的關鍵技術人員或認可范圍發生變化時,認可委員會將根據情況縮短實驗室參加能力驗證的時間間隔。

      5.1.5 申請認可的實驗室和已獲得實驗室有義務參加認可委員會的能力驗證活動,對于無故不能參加能力驗證的申請認可實驗室,認可委員會將終止對其的后續認可活動;對已認可實驗室,認可委員會將采取相應措施直至暫停、撤銷對其的認可。

      5.2 組織和實施

      5.2.1 認可委員會組織的能力驗證活動應符合ISO/IEC指南43、LIAC-G13以及APLAC的相關要求。

      5.2.2 認可委員會的能力驗證活動有認可委員會批準,認可委員會及其批準和認可的組織實施。認可委員會應依據相關的國際規范來評價和認可能力驗證提供者的能力。

      5.2.3 認可委員會選擇能力驗證計劃的原則是:應與實驗室申請或獲認可的檢測/校準項目相關,以滿足認可委員會認可的需要,并考慮到社會的需求以及政府管理部門的要求。

      5.2.4 如果在某些項目上暫不存在或無法開展適當的能力驗證計劃,認可委員會在現場評審中應盡量對這些項目實施相應的測量審核。測量審核的領域、范圍和頻次的確定應能滿足5.1條的要求。

      5.2.5 認可委員會可承認或利用由其他機構開展的能力驗證活動。認可委員會承認的能力驗證包括:

      --實驗室認可的國際合作組織,如APLAC、歐洲認可合作(EA)等開展的能力驗證活動;

      --國際和區域性計量組織,如國際計量局(BIPM)、亞太計量規劃組織等開展的國際比對活動;

      --與認可委員會簽署相互承認協議的認可機構組織的能力驗證活動;

      --與認可委員會簽署相互承認協議的認可機構組織的能力驗證活動;

      --與認可委員會簽署相互承認協議的認可機構認可的能力驗證計劃提供者所組織的能力驗證活動。

      5.2.6 實驗室參加了5.2.5條所述之外的機構組織的能力驗證活動,其結果如入得到認可委員會承認,應能證明組織方是依據ISO/IEC指南43或其他等效的要求(如ILAC、APLAC等對能力驗證的要求)來運作該計劃,并具有依據這些要求建立的質量體系。

      5.3 參加要求

      5.3.1 已認可實驗室和申請認可的實驗室有義務參加CNAL組織的和指定參加的能力驗證計劃。

      5.3.2 已認可實驗室和申請認可的實驗室如果理由充分可以書面申請不參加某一能力驗證計劃。對于沒有向認可委員會提出不參加或申請未獲認可委員會同意的實驗室,認可委員會將不予認可,或采取相應的措施,直至暫停/撤銷對該實驗室相關項目的認可。

      5.3.3 實驗室應制定并執行參加能力驗證活動的程序,并保存其參加能力驗證活動的有關紀錄,包括出現不滿意結果時所采取的糾正活動的資料。

      5.3.4 認可委員會鼓勵或其認可的實驗室積極參加認可委員會承認的能力驗證活動;也歡迎其他實驗室參加認可委員會承認的能力驗證活動。

      5.4 費用

      認可委員會組織開展的能力驗證活動為非盈利性的。為了保證認可委員會能力驗證計劃的順利運作,參加者應根據需要承擔相應的費用。計劃組織者必須在計劃開始前將費用情況告知參加實驗室。

      5.5 對能力驗證計劃結果的利用

      5.5.1 認可委員會有義務及時向實驗室通報有關的能力驗證動態和信息。

      5.5.2 能力驗證結果是認可委員判定實驗室能力的重要技術依據。

      5.5.3 參加了認可委員會能力驗證并出具滿意結果的實驗室,自計劃結果通知發布之日起的4年內,在認可委員會的評審活動中,原則上不在安排對相關項目的測量審核和/或其他現場試驗。但在這些項目上,如果國家有明確規定、技術特性有要求、客戶有抱怨或發生了質量事故等情況除外。

      5.5.4 對于在參加能力驗證計劃中出現可疑結果的實驗室,認可委員會將向其提供技術咨詢,并建議實驗室采取相應的糾正措施。

      5.5.5對于在能力驗證計劃中出現不滿意結果的已認可實驗室和申請認可的實驗室,認可委員會將要求其采取有效的糾正措施。

      5.5.6 對于已認可實驗室,當不滿意結果超過了其認可項目所依據標準的允差范圍時,應停止在其證書/報告中使用認可委員會認可標志,只有在完成糾正活動并經認可委員會確認后方可繼續使用;對于申請認可的實驗室,對其出現不滿意結果的項目,應進行確認并得到滿意結果后,再予以認可。

      5.5.7 實驗室參加能力驗證的結果及必要時開展糾正措施的結果的有效性有認可委員會評定。

      5.5.8 認可委員會依據國際相關規范的要求,為參加能力驗證計劃的實驗室的結果保密。

      6.附則

      6.1 本規則經管理委員會全體會議通過并由委員會主任批準后生效。

      6.2 本規則的修改亦須經過同樣的審批程序。

      6.3 本規則有認可委員會負責解釋。

       

       

       

      發布日期:2006-09-04
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